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盐酸曲唑酮

DY0308-0020

Trazodone hydrochloride solution

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25332-39-2

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S31094-100g | 98%

盐酸曲唑酮介绍：

盐酸曲唑酮

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国家标准：GB/T 14825-2020 化学药品原料药质量标准的建立与检验

标准名称及标准号	GB/T 14825-2020 化学药品原料药质量标准的建立与检验
适用范围	适用于化学药品原料药（包括盐酸曲唑酮）的质量控制，涵盖性状、鉴别、纯度、含量测定等指标。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定，紫外分光光度法用于鉴别，薄层色谱法（TLC）用于杂质分析。
检出限与定量限	HPLC法对杂质的检出限为0.05%，定量限为0.1%；主成分含量测定的定量限为98.0%-102.0%。
质控样品要求	需使用已知纯度的盐酸曲唑酮对照品，平行制备至少3份样品，回收率应在98%-102%之间。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定样品，用甲醇溶解并定容； 2. HPLC条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。
特别说明	需定期校验色谱系统适用性，理论塔板数应≥2000，主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

行业标准：GB/T 2921-2020 药品含量测定方法通则

标准名称及标准号	GB/T 2921-2020 药品含量测定方法通则
适用范围	适用于包括盐酸曲唑酮在内的化学药品含量测定，规定方法验证和操作规范。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法（UV-Vis）和高效液相色谱法（HPLC），优先选用HPLC法。
检出限与定量限	UV法定量限为标示量的95%-105%，HPLC法精密度RSD应≤2.0%。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、阴性对照和加标样品，线性范围应为80%-120%标示量。
关键实验步骤	1. 标准曲线制备：至少5个浓度点； 2. 样品测定：重复进样3次，取平均值。
特别说明	方法需经专属性、线性、精密度和准确度验证，数据保留原始图谱和计算过程。

国家标准：GB/T 37261-2018 药物中有关物质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37261-2018 药物中有关物质检测方法
适用范围	适用于盐酸曲唑酮等原料药及制剂中杂质谱分析，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，结合质谱（LC-MS）进行杂质结构鉴定。
检出限与定量限	单个杂质检出限≤0.1%，总杂质定量限≤0.5%，报告阈值为0.05%。
质控样品要求	强制要求使用系统适用性溶液，包含主成分和至少3种已知杂质。
关键实验步骤	1. 强制降解试验：酸、碱、氧化、光照条件下的稳定性测试； 2. 杂质限度计算：按ICH Q3B要求设定。
特别说明	需进行方法耐用性验证，包括流速±10%、柱温±5℃等条件变化的影响。

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