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盐酸表柔比星

DY0289-0005

Epirubicin hydrochloride

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56390-09-1

5mg/支

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S48447-100mg | ≥98%(HPLC)

盐酸表柔比星介绍：

盐酸表柔比星

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部盐酸表柔比星标准（标准号：ChP 2020 Epirubicin Hydrochloride）

适用范围

本标准适用于盐酸表柔比星原料药及其制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、检查（如有关物质、含量均匀度）、含量测定等环节。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定和有关物质分析，色谱条件为C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长254nm。

检出限与定量限

有关物质检测中单个杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；含量测定LOQ为标示量的98.0%-102.0%。

质控样品要求

需使用已知浓度的盐酸表柔比星对照品进行系统适用性试验，溶液稳定性需在24小时内完成检测，平行样品数量不少于2份。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品并溶解于流动相中，过滤后进样；
2. HPLC分析：按梯度程序运行，记录峰面积并计算含量；
3. 系统适用性：理论塔板数应不低于3000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

盐酸表柔比星见光易分解，实验需避光操作；有机相废液按危险废弃物处理。

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