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盐酸表柔比星

B23918-20mg

Epirubicin hydrochloride

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56390-09-1

20mg

源叶

HPLC≥98%

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盐酸表柔比星介绍：

分子式：C27H29NO11 · HCl
分子量：579.98
储存条件：2-8℃
外观：
用途：科研

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手机版：盐酸表柔比星

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 药物中盐酸表柔比星含量的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于药物制剂及原料药中盐酸表柔比星含量的测定，包括片剂、注射剂等剂型。检测范围涵盖纯度分析、杂质鉴定及稳定性研究。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（梯度洗脱），检测波长为254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L。线性范围为0.2-50 mg/L，相关系数≥0.999。

质控样品要求

需使用国家药品标准物质（如盐酸表柔比星对照品）进行系统适用性验证，平行制备3份加标样品，回收率需在95%-105%之间，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品溶解后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡色谱系统至基线稳定；
3. 进样分析：对照品与样品交替进样，记录峰面积；
4. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

1. 盐酸表柔比星对光敏感，样品处理需避光操作；
2. 流动相需现配现用，避免微生物污染；
3. 若样品杂质峰与主峰重叠，需优化梯度洗脱程序。

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