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盐酸表柔比星_56390-09-1
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盐酸表柔比星

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盐酸表柔比星介绍:

产品基本信息:
分子式:C27H29NO11·HCl
分子量:579.98

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:盐酸表柔比星检测方法(示例编号:GB/T XXXXX-XXXX)
标准名称及标准号 《化学药品中盐酸表柔比星含量测定》GB/T XXXXX-XXXX
适用范围 适用于原料药及制剂中盐酸表柔比星的质量控制,涵盖含量测定及杂质检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长254nm。
检出限与定量限 检出限为0.05μg/mL,定量限为0.15μg/mL,线性范围0.15-50μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求 需包含至少3个平行样,加标回收率应为90%-110%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品溶解后离心过滤;2. 色谱柱平衡后进样;3. 系统适用性测试满足分离度≥1.5。
特别说明 实验需避光操作,废液按危险化学品处理。
行业标准:药品杂质检测规范(示例编号:YY/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 《抗肿瘤药物杂质谱分析》YY/T XXXX-XXXX
适用范围 针对盐酸表柔比星等抗肿瘤药物中杂质定性定量分析,包括降解产物及工艺杂质。
核心检测方法 LC-MS联用技术,色谱条件与GB/T XXXXX-XXXX一致,质谱采用ESI正离子模式。
检出限与定量限 杂质检出限为0.01%,定量限为0.03%(以主成分计)。
质控样品要求 需包含已知杂质对照品,未知杂质需进行结构确证。
关键实验步骤 1. 强制降解实验(光照、酸/碱/氧化条件);2. 质谱数据解析与数据库比对。
特别说明 需定期验证质谱灵敏度,避免离子源污染。

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