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巴柳氮钠二钠二水合物_150399-21-6
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巴柳氮钠二钠二水合物

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巴柳氮钠二钠二水合物介绍:


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有效期:大于1年
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巴柳氮钠二钠二水合物

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以下是根据巴柳氮钠二水合物(CAS:150399-21-6)匹配的国标解读:
标准名称及标准号
核心标准 GB/T 37841-2019《化学药物中巴柳氮钠的测定》
适用范围
适用于原料药、固体制剂及注射液中巴柳氮钠的含量测定与杂质分析,检测浓度范围覆盖0.5-200 μg/mL
核心检测方法
方法类型 高效液相色谱法(HPLC-UV)
色谱条件 C18色谱柱(250×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH3.0)(18:82),流速1.0mL/min
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 mg/L(信噪比≥3)
定量限(LOQ) 0.20 mg/L(信噪比≥10)
质控样品要求
平行样数量 每批次不少于10%的平行双样
加标回收率 控制范围85%-115%,相对标准偏差(RSD)≤5%
关键实验步骤
样品前处理 精密称取样品用流动相溶解,经0.45μm微孔滤膜过滤后进样
系统适用性 理论塔板数应≥3000,拖尾因子≤1.5
特别说明
①需严格控制流动相pH值在2.9-3.1范围内
②检测波长需校准至305±2nm
③色谱柱温度保持30±1℃

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