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碘帕醇
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GB/T 37861-2019 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法
适用于含碘帕醇等造影剂的生产环境监测，明确洁净室微生物及悬浮粒子的控制要求。
浮游菌采样器法（撞击式）测定空气中的微生物；激光粒子计数器监测悬浮粒子浓度。
浮游菌：单次采样检出限为1 CFU/m³；悬浮粒子：0.5μm粒径检测灵敏度≥0.01个/L。
需同步进行阳性对照（枯草芽孢杆菌）及阴性对照（无菌培养基），平行样数量≥3组。
1. 采样前洁净室需静态运行30分钟；
2. 采样点按网格法布置，高度距地面0.8-1.5m；
3. 浮游菌采样时长≤15分钟/点。
碘帕醇生产需符合D级洁净度要求：≥0.5μm粒子≤3,520,000个/m³，浮游菌≤100 CFU/m³。
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