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帕米膦酸二钠

CCHM700929

Disodium Pamidronate

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57248-88-1

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帕米膦酸二钠介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
帕米膦酸二钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《药物中帕米膦酸二钠的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于药品原料、制剂及生物体液中帕米膦酸二钠的含量测定，检测浓度范围0.1-50 mg/L。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15），流速1.0 mL/min，检测波长215 nm。

检出限与定量限

方法检出限（LOD）为0.03 mg/L（S/N=3），定量限（LOQ）为0.1 mg/L（S/N=10）。

质控样品要求

需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品（分别对应LOQ、5 mg/L、20 mg/L），平行测定3次，相对标准偏差（RSD）应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物体液需经0.22 μm滤膜过滤
2. 色谱系统平衡：基线漂移≤1%方可进样
3. 进样量：10 μL
4. 柱温控制：30±1℃

特别说明

1. 帕米膦酸二钠在酸性条件下不稳定，样品处理需在pH 7.4缓冲体系中进行
2. 乙腈比例超过20%会导致分离度下降
3. 建议每批检测同步进行系统适用性试验

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