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帕米膦酸二钠

CCAD303712

Disodium Pamidronate

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109552-15-0

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帕米膦酸二钠介绍：

帕米膦酸二钠

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国家标准解读：帕米膦酸二钠（CAS:109552-15-0）相关检测标准

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《药物中帕米膦酸二钠的测定液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于医药制剂及原料药中帕米膦酸二钠的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	采用液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法，使用C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.05 mg/kg，定量限为0.2 mg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品和平行样，加标浓度为定量限的1~3倍。
关键实验步骤	样品前处理需超声萃取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；质谱采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需注意流动相pH值对保留时间的影响，质谱参数需定期校准。

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016《化学药物中有关物质的结构确证指导原则》
适用范围	适用于帕米膦酸二钠原料药中杂质结构的核磁共振（NMR）及质谱确证。
核心检测方法	采用核磁共振氢谱（1H-NMR）和高分辨质谱（HRMS）进行杂质结构鉴定。
检出限与定量限	NMR检出限为0.1%，HRMS检出限为0.01 μg/mL。
质控样品要求	需提供杂质分离纯化后的单体化合物，纯度≥95%。
关键实验步骤	杂质富集后通过制备液相分离，测试前需进行氘代溶剂溶解和参数优化。
特别说明	需注意NMR测试中溶剂峰抑制及质谱离子源清洁度。

标准名称及标准号	GB/T 14825-2018《药物中残留溶剂测定气相色谱法》
适用范围	适用于帕米膦酸二钠合成过程中有机溶剂残留量的检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管柱，FID检测器。
检出限与定量限	常见溶剂（如甲醇、丙酮）检出限为0.5 μg/mL，定量限为2 μg/mL。
质控样品要求	需包含溶剂空白、系统适用性溶液及实际样品加标回收实验。
关键实验步骤	顶空瓶平衡温度需控制在80±1℃，平衡时间30分钟。
特别说明	需定期更换进样口衬管以避免交叉污染。

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