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匹格列酮盐酸盐

CCAD300852

Pioglitazone Hydrochloride

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112529-15-4

100mg

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匹格列酮盐酸盐介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-06-27 00:00:00
结构式：
匹格列酮盐酸盐

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手机版：匹格列酮盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

以下为与匹格列酮盐酸盐（CAS:112529-15-4）相关的国家标准解读：

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 化学药品中杂质检测通则

适用范围

本标准适用于化学原料药及制剂中杂质（包括匹格列酮盐酸盐相关杂质）的定性及定量分析，涵盖合成过程中可能产生的有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长245nm，柱温30℃，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

杂质检测的检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，主成分匹格列酮盐酸盐的定量限为0.1μg/mL。

质控样品要求

要求每批次检测至少包含1个空白对照、1个系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、3个浓度水平的加标样品（LOQ、50%限度、100%限度），RSD需≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用甲醇溶解并定容至50mL；
2. 色谱条件平衡：至少用流动相平衡色谱柱30分钟；
3. 进样顺序：空白溶液→系统适用性溶液→供试品溶液；
4. 数据分析：记录主峰保留时间及杂质峰面积，采用外标法计算含量。

特别说明

1. 需注意匹格列酮盐酸盐在酸性条件下易降解，样品溶液需现用现配；
2. 色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存；
3. 若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进一步确证结构。

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