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异丁司特

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异丁司特介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
异丁司特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

异丁司特相关检测标准解读

标准名称及标准号

GB/T 28468-2020 化学药品中主成分含量测定方法高效液相色谱法

适用范围	适用于化学原料药及固体制剂中异丁司特主成分的定量分析，涵盖含量均匀度、溶出度等质量控制指标

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（45:55），流速1.0mL/min

检出限与定量限

方法检出限（LOD）0.02μg/mL（信噪比≥3），定量限（LOQ）0.05μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、系统适用性溶液、双平行样品及加标回收样品，加标回收率应控制在98%-102%

关键实验步骤

1. 色谱系统平衡：预冲洗30分钟
2. 进样体积：20μL
3. 柱温控制：30±2℃
4. 检测波长：245nm
5. 运行时间：不少于主峰保留时间的2倍

特别说明	1. 需进行色谱系统适用性测试，理论塔板数应＞5000 2. 磷酸盐缓冲液需现配现用 3. 方法验证须包含专属性、线性（R²≥0.999）、精密度（RSD≤1%）等指标

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