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异丁司特

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50847-11-5

10mg

First Standard

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异丁司特介绍：

产品基本信息：

分子式：C14H18N2O

分子量：230.31

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《药物中异丁司特含量的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019《药物中异丁司特含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于药物制剂及原料药中异丁司特含量的定量分析，包括片剂、胶囊剂等固体制剂。

核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水（65:35），检测波长254 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，线性范围0.15-50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求	需包含空白样品、加标样品和平行样品；加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤	1. 样品前处理：超声提取30 min，离心过滤； 2. 色谱系统平衡：流动相平衡≥30 min； 3. 进样量：20 μL； 4. 系统适应性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	实验需在25℃±1℃恒温条件下进行；流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气；若样品基质复杂，可调整甲醇比例（±5%）优化分离。

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