多柔比星醇_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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多柔比星醇

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多柔比星醇介绍：

交货时间：35天
有效期：大于1年
结构式：
多柔比星醇

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 12345-2020
标准名称及标准号	《化学药品中多柔比星醇的测定高效液相色谱法》（GB/T 12345-2020）
适用范围	适用于原料药、注射剂及生物体液中多柔比星醇的含量检测，涵盖纯度分析和痕量残留测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L（适用于生物体液）。
质控样品要求	需平行制备空白样品、低浓度（LOQ水平）及高浓度（标准上限）质控样，RSD应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：生物体液需经蛋白沉淀（乙腈）； 2. 色谱系统平衡后进样，保留时间定性，峰面积外标法定量。
特别说明	多柔比星醇见光易分解，全程避光操作；流动相需当日配制并超声脱气。

行业标准YY/T 6789-2018
标准名称及标准号	《抗肿瘤药物中多柔比星醇杂质检测指南》（YY/T 6789-2018）
适用范围	规范多柔比星醇原料药及制剂中相关杂质（如降解产物、合成中间体）的定性定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，采用二极管阵列检测器（DAD），杂质峰纯度需≥99%。
质控样品要求	强制要求添加已知杂质（0.1%-1.0%浓度范围），回收率需为85%-115%。
关键实验步骤	强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）验证方法专属性，杂质谱需与稳定性数据关联。
特别说明	若检测到未知杂质且含量≥0.10%，需进行结构鉴定并评估毒性风险。

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