戊柔比星_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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戊柔比星

C1911162

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戊柔比星介绍：

戊柔比星

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37543-2019 化学药品中戊柔比星纯度检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37543-2019
适用范围	适用于化学药品原料及制剂中戊柔比星纯度的测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份样品，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.22 μm滤膜过滤，进样量10 μL，柱温30℃，检测波长254 nm。
特别说明	需注意避光操作，避免样品降解。

行业标准：YY/T 1876-2023 医药中间体中戊柔比星残留量测定

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023
适用范围	用于医药中间体中戊柔比星残留量的检测，限值≤0.1%。
核心检测方法	LC-MS/MS法，负离子模式，定量离子对为m/z 543→397。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/g，定量限为0.03 μg/g。
质控样品要求	需添加空白基质对照，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	样品经乙腈提取后离心，上清液氮吹浓缩，复溶后进样分析。
特别说明	需避免离子抑制效应，建议使用同位素内标校正。

国家标准：GB/T 40497-2021 化学药品中有关物质检测通则（含戊柔比星）

标准名称及标准号	GB/T 40497-2021
适用范围	包含戊柔比星在内的化学药品有关物质检测通用要求。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，规定系统适用性、分离度等参数。
检出限与定量限	按各物质单独规定，戊柔比星相关杂质定量限≤0.05%。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，保留时间偏差≤±2%。
关键实验步骤	强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）用于方法验证。
特别说明	需进行方法学验证，包括专属性、线性和精密度。

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