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曲美他嗪

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Trimetazidine

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曲美他嗪介绍：

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有效期：2027-07-23 00:00:00
结构式：
曲美他嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准

标准名称及标准号	GB/T 22954-2008《原料药中杂质曲美他嗪的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学原料药中曲美他嗪杂质的定性及定量分析，涵盖合成工艺中的残留检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长226 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需制备3个浓度水平的加标样品（低、中、高），平行测定3次，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解原料药于甲醇-水（1:1）溶液，超声提取10分钟； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；曲美他嗪对光敏感，样品需避光保存。

行业标准 YY/T 1467-2016

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药品中曲美他嗪含量测定紫外分光光度法》
适用范围	适用于制剂中曲美他嗪的快速含量测定，包括片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	紫外分光光度法，检测波长226 nm，溶剂为0.1 mol/L盐酸溶液。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需进行方法验证，包括线性（R²≥0.999）、精密度（RSD≤2.0%）。
关键实验步骤	1. 样品溶解：粉碎后过80目筛，用盐酸溶液定容； 2. 标准曲线绘制：浓度范围0.5-50 μg/mL。
特别说明	辅料干扰需通过空白实验排除，适用于含量均匀度检查。

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