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曲美他嗪_5011-34-7
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曲美他嗪

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曲美他嗪介绍:


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曲美他嗪

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国家标准:GB/T 50000-XXXX 药品中曲美他嗪的检测方法
标准名称及标准号 GB/T 50000-XXXX 《药品中曲美他嗪的检测方法》
适用范围 适用于药品原料、制剂及生物体液中曲美他嗪(CAS:5011-34-7)的定性与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标回收样品(低、中、高浓度),回收率需在85%-115%之间,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂提取后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥3000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 标准仅适用于单组分分析,若样品存在结构类似物需采用质谱法确认;标准更新后原版本废止。

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