恩曲他滨_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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恩曲他滨

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恩曲他滨介绍：

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结构式：
恩曲他滨

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国家标准：中国药典2020年版二部（恩曲他滨相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（标准号：ChP2020-II）
适用范围	适用于恩曲他滨原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15），检测波长280nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分定量限为0.02μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份供试品溶液，并同步运行系统适用性溶液，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。
关键实验步骤	① 色谱柱平衡至少30分钟；② 进样体积10μL；③ 柱温控制25±2℃；④ 流速1.0mL/min。
特别说明	流动相需现配现用，避免乙腈挥发导致比例变化；供试品溶解需超声脱气10分钟。

行业标准：YBB 00232003-2015（化学药品杂质检测）

标准名称及标准号	《化学药物杂质分析技术指导原则》（标准号：YBB 00232003-2015）
适用范围	适用于恩曲他滨等化学药品的已知/未知杂质定性定量分析及方法验证。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用（LC-MS）法，梯度洗脱程序，质谱采用ESI离子源。
检出限与定量限	未知杂质检测限为0.1%，定量限为0.2%；质谱扫描范围100-800m/z。
质控样品要求	需包含空白溶剂、阴性对照及加标回收样品，回收率应为90%-110%。
关键实验步骤	① 质谱参数优化（碰撞能量20-40eV）；② 数据采集模式为全扫描/选择离子监测（SIM）。
特别说明	需进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）以验证方法专属性。

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