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特泊替尼

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1100598-32-0

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特泊替尼介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
特泊替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：特泊替尼（CAS:1100598-32-0）相关检测标准

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《药物中特泊替尼及其相关杂质的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂中特泊替尼主成分含量测定及已知杂质（如去甲基代谢物）的定量分析。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长265 nm。

检出限与定量限

主成分定量限为0.1 μg/mL（信噪比≥10），杂质定量限为0.05 μg/mL，检出限为定量限的1/3。

质控样品要求

每批次需包含空白溶剂、阴性对照及加标样品（主成分浓度范围50%~150%），杂质加标浓度为限量值的50%、100%、150%。

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声辅助溶解（甲醇-水=7:3）
2. 系统适用性测试要求主峰理论塔板数≥5000，分离度≥1.5
3. 进样量10 μL，柱温30±2℃

特别说明	本方法不适用于未知杂质鉴定，若发现未知峰需采用LC-MS进一步确认。实验环境要求湿度≤60%，避免光照降解。

其他相关标准

GB/T 39101-2020《原料药中残留溶剂测定气相色谱法》（适用于特泊替尼合成中丙酮、二氯甲烷等溶残控制）

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