罗比替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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罗比替尼

CCHM704324

Roblitinib

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1708971-55-4

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罗比替尼介绍：

罗比替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中杂质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019 化学药品中杂质检测方法
适用范围	适用于化学药品原料及制剂中微量杂质的定性与定量分析，包括罗比替尼等小分子药物的杂质谱研究。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱（粒径5 μm，内径4.6 mm×250 mm）。

检出限与定量限

罗比替尼相关杂质的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，基于信噪比（S/N≥3和S/N≥10）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及实际样品平行实验，加标浓度覆盖LOQ至目标浓度的120%，平行样相对标准偏差（RSD）需≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇-水（50:50）溶解，超声提取20分钟；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长254 nm；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

实验过程中需严格控制环境温湿度（20-25℃，相对湿度≤60%），避免光照降解；若检测到未知杂质，需通过质谱（LC-MS）进一步确认结构。

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