罗比替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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罗比替尼

CCHM704324

Roblitinib

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1708971-55-4

5mg

CATO

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罗比替尼介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
罗比替尼

您正在浏览的产品：罗比替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0512：高效液相色谱法

适用范围

适用于化学药品中罗比替尼（CAS:1708971-55-4）的含量测定及杂质分析，包括原料药和制剂的质量控制。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱，检测波长范围为210-400 nm。

检出限与定量限

罗比替尼的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。杂质检测限需根据具体杂质特性进行验证。

质控样品要求

需至少配制3个浓度的质控样品（低、中、高），每个浓度平行3份；系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，理论板数≥2000。

关键实验步骤

1. 流动相配制需精确控制pH值（±0.05）和有机相比例；
2. 色谱柱温度控制在30±2℃，流速1.0 mL/min；
3. 进样体积建议为10-20 μL，需进行系统适用性验证。

特别说明

罗比替尼对光敏感，实验过程中需避光操作；若样品存在降解产物，需在方法中增加稳定性考察步骤。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！