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美司钠

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美司钠介绍：

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结构式：
美司钠

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国家标准GB/T 19602-2020 药物中硫醇类化合物的检测高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 19602-2020 药物中硫醇类化合物的检测高效液相色谱法
适用范围	适用于药物及其原料中硫醇类化合物（如美司钠）的定性及定量分析，涵盖片剂、注射液等剂型。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长设定为210 nm。
检出限与定量限	美司钠的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（定量限水平）、中浓度（50%标准浓度）及高浓度（100%标准浓度）质控样本，相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤	样品需经超声提取后离心，上清液过0.22 μm滤膜进样；色谱柱温度保持30°C，流速1.0 mL/min，进样量10 μL。
特别说明	需避免使用含硫醇的试剂（如β-巯基乙醇）以防干扰，实验全程需避光操作。

行业标准YY/T 1789-2021 药物杂质检测技术指南

标准名称及标准号	YY/T 1789-2021 药物杂质检测技术指南
适用范围	规范药物中杂质（包括美司钠降解产物）的检测方法及限度控制要求，适用于研发与质量控制阶段。
核心检测方法	推荐采用HPLC或LC-MS联用技术，重点规定杂质的分离度、峰形及系统适用性标准。
检出限与定量限	未规定具体数值，但要求杂质定量限需低于报告阈值（通常为0.1%）。
质控样品要求	强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），验证方法专属性。
关键实验步骤	需进行方法学验证（线性、精密度、准确度、稳定性），样品处理需符合GMP规范。
特别说明	明确未知杂质的鉴别需采用高分辨质谱等确认手段。

国家标准食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则

标准名称及标准号	GB 31604.1-2015 食品接触材料及制品迁移试验通则
适用范围	涉及食品接触材料中化学物质（如美司钠残留）的迁移量检测，适用于塑料、橡胶等材料。
核心检测方法	规定迁移试验条件（时间、温度、模拟液选择），检测方法参照相应物质的标准方法。
检出限与定量限	依据具体检测方法，通常要求迁移量低于0.01 mg/kg。
质控样品要求	需包含阴性对照及加标回收试验，回收率应控制在80%-120%。
关键实验步骤	迁移试验需按实际使用条件选择模拟液（水、3%乙酸、10%乙醇等），浸泡后溶液需浓缩处理。
特别说明	高温迁移试验需严格控制温度波动范围（±1°C）。

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