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星形孢菌素

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星形孢菌素介绍:

星形孢菌素


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国家标准GB/T 34825-2017《药物纯度检测通用方法》
标准名称及标准号GB/T 34825-2017《药物纯度检测通用方法》
适用范围适用于化学合成药物(包括星形孢菌素等小分子化合物)的纯度检测与分析。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱。
检出限与定量限检出限0.01 μg/mL,定量限0.03 μg/mL(紫外检测器波长254 nm)。
质控样品要求需包含空白对照、标准品平行样及加标回收样品,RSD≤5%。
关键实验步骤样品前处理需经0.22 μm滤膜过滤;柱温控制在30±2℃;流速1.0 mL/min。
特别说明星形孢菌素对光敏感,实验全程需避光操作。
行业标准YY/T 1836-2022《细胞培养类生物制品检测规范》
标准名称及标准号YY/T 1836-2022《细胞培养类生物制品检测规范》
适用范围涉及使用星形孢菌素作为细胞凋亡诱导剂的生物制品质量控制。
核心检测方法流式细胞术检测细胞凋亡率, Annexin V-FITC/PI双染法。
检出限与定量限细胞活性检测灵敏度≥95%,凋亡细胞检出限0.1%。
质控样品要求需设置阳性/阴性对照,活细胞比例≥85%时数据有效。
关键实验步骤星形孢菌素作用浓度梯度设置(建议0.1-10 μM),处理时间4-24小时。
特别说明需验证不同细胞系对星形孢菌素的敏感性差异。
国家标准《微生物毒素检测技术规范》
标准名称及标准号GB/T 38480-2020《微生物毒素检测技术规范》
适用范围适用于星形孢菌素等丝状真菌毒素的定性定量分析。
核心检测方法液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),电喷雾离子源(ESI+)。
检出限与定量限检出限0.005 ng/mL,定量限0.015 ng/mL(MRM模式)。
质控样品要求每批次需添加同位素内标,回收率控制在80-120%。
关键实验步骤样品需经固相萃取净化(HLB柱),氮吹浓缩至干后复溶。
特别说明星形孢菌素易与玻璃器皿吸附,建议使用聚丙烯材质容器。
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