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氯维地平-D7_
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氯维地平-D7

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氯维地平-D7介绍:

氯维地平-D7


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37545-2019《药物中同位素标记物测定 液相色谱-串联质谱法》
适用范围
本标准适用于药物及生物样本中同位素标记物(如氯维地平-D7)的定性与定量分析,涵盖原料药、制剂及代谢研究中的检测要求。
核心检测方法
采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法,通过同位素内标法进行定量,重点优化色谱分离条件(如C18色谱柱)及质谱多反应监测(MRM)模式参数。
检出限与定量限
氯维地平-D7的检出限(LOD)为0.1 μg/L,定量限(LOQ)为0.5 μg/L,需通过标准曲线线性范围(0.5-200 μg/L)验证。
质控样品要求
1. 每批次需包含空白样品、低/中/高浓度质控样品(LQC/MQC/HQC);
2. 质控样品偏差需≤±15%,且至少67%的质控样本符合要求。
关键实验步骤
1. 样品前处理:采用蛋白沉淀或固相萃取法;
2. 色谱条件:流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱;
3. 质谱参数:离子源为电喷雾电离(ESI+),碰撞能量优化至碎片离子丰度最大化。
特别说明
1. 氯维地平-D7作为内标时,需验证其与目标物的色谱行为一致性;
2. 实验过程中需避免同位素交叉污染,单独配置标准品及样品处理区域。

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