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尼达尼布-D8

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尼达尼布-D8介绍:

尼达尼布-D8


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国家标准 化学药品中杂质检测方法
标准名称及标准号 GB/T 37545-2019 《化学药品中杂质检测方法》
适用范围 适用于化学药品中微量杂质(包括尼达尼布-D8等氘代化合物)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制要求。
核心检测方法 采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS),通过同位素内标法(尼达尼布-D8作为内标物)进行定量分析。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 ng/mL,定量限(LOQ)为0.5 ng/mL,需通过标准曲线验证线性范围(0.5-100 ng/mL)。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应控制在85%-115%,RSD≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:使用乙腈沉淀蛋白后离心取上清液;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)。
特别说明 尼达尼布-D8作为内标物需单独配制,避免与目标物交叉污染;实验过程中需严格控制氘代试剂的稳定性及储存条件(-20℃避光保存)。

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