尼达尼布_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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尼达尼布

1ST179559-100mg

Nintedanib

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656247-17-5

100mg

First Standard

见证书

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尼达尼布介绍：

产品基本信息：

分子式：C31H33N5O4

分子量：539.62

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国家标准GB/T 37562-2019《化学药品中尼达尼布的含量测定》解读

标准名称及标准号

GB/T 37562-2019 化学药品中尼达尼布的含量测定

适用范围	适用于原料药及制剂中尼达尼布（CAS:656247-17-5）的含量测定，包含片剂、胶囊等固体形态药品的检测

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长设置为280 nm

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，适用于低浓度样品的痕量分析

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）、中浓度（标准曲线中点）、高浓度（80%-120%标示量）三个梯度，每批次检测至少重复3次

关键实验步骤

1. 样品前处理：研磨后经甲醇超声提取30分钟，离心过滤；
2. 色谱条件优化：平衡柱温至30℃，流速1.0 mL/min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度＞1.5

特别说明	实验环境需避光操作，因尼达尼布对光敏感；检测过程中需定期校准紫外检测器波长，偏差需≤±2 nm

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！