纤维可见异物标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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纤维可见异物标准物质/WYJLBZ-0004

BWZ7825-2016

Fiber visible particles standard

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10mL

伟业计量

2组分

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	2025-10-23
存储条件	常温密闭条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为液体或药液中可见异物检查用标准物质
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纤维条切分出2000μm纤维一个，配制成标准物质。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	2000μm	/	水
2	颗粒数	1pc	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：纤维可见异物检测相关标准

标准名称及标准号	《中国药典》四部通则0904 可见异物检查法
适用范围	适用于注射剂、眼用制剂及无菌制剂中纤维、金属屑等可见异物的检测，包括实验室质量控制与产品放行。
核心检测方法	灯检法（人工目视检查）与光散射法（仪器检测），优先在暗室环境中使用专用灯检箱，光照度1000~4000 lx。
检出限与定量限	人工目视检出限≥50 μm（纤维长度），仪器法可检测≥10 μm微粒，定量需结合显微标定。
质控样品要求	需使用经认证的纤维标准物质（如聚酯纤维）进行方法验证，质控样品浓度梯度需覆盖检测范围。
关键实验步骤	1. 样品前处理（避免气泡干扰） 2. 检查环境校准（照度、背景对比度） 3. 双人独立判定（差异需复核）
特别说明	纤维类异物需区分天然纤维（如棉絮）与合成纤维，检测报告需注明形态特征及疑似来源。

标准名称及标准号	GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
适用范围	医用高分子材料制品中可见异物检测，包括输液器、注射器等医疗器械的残留纤维筛查。
核心检测方法	冲洗法结合显微镜观察，使用0.45 μm滤膜收集样品冲洗液中的纤维并进行形态学分析。
关键实验步骤	1. 冲洗液体积控制（200 mL/样品） 2. 滤膜染色处理（亚甲蓝染色提高对比度） 3. 显微成像存档（至少3个视野）

标准名称及标准号	YY/T 0188.6-2023 药品包装用复合膜检测方法第6部分：不溶性微粒
适用范围	药品包装材料生产过程中纤维脱落物的检测，适用于铝塑复合膜、聚丙烯膜等材料的质量控制。
核心检测方法	动态颗粒计数法，通过液体颗粒计数器对浸提液中的纤维进行定量，粒径通道设置为≥25 μm和≥50 μm。

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