可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

BWZ7819-2016

Visible particles reference material

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10mL

伟业计量

3组分

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	2025-10-23
存储条件	常温条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检査用标准样品。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用悬浮聚合法制备、分离得到小于100μm聚苯乙烯-二乙烯苯乳胶微粒，配制成浓度标称值为150粒/10mL的标准物质。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	中值粒径	60.1μm	5%	水
2	均值粒径	60.3μm	5%	水
3	微粒浓度（57-63μm)	150pc/10mL	12pc/10mL	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

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国家标准解读：可见异物检测相关标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部 0904 可见异物检查法

适用范围	适用于注射剂、滴眼剂等无菌制剂中可见异物（如不溶性微粒、纤维、玻璃屑等）的定性检测。

核心检测方法

采用灯检法（人工目视检查）或光散射法（仪器自动检测），规定检测环境为暗室，光源照度为1000-4000 lx，样品置于黑色背景与白色背景交替观察。

检出限与定量限

灯检法可识别≥50 μm微粒；仪器法则可定量检测≥10 μm微粒，定量限为≥25 μm（依据样品类型调整）。

质控样品要求

需使用经标定的微粒标准物质（如聚苯乙烯乳胶微粒）进行校准，标准微粒浓度应覆盖10-100 μm范围，且需定期验证系统适用性。

关键实验步骤

1. 样品预处理：避免气泡干扰；
2. 检测环境校准：光源照度与背景对比度验证；
3. 结果判定：剔除非目标异物（如气泡）并记录≥50 μm的异物数量。

特别说明	检测人员需通过视力矫正（裸眼或矫正视力≥4.9）并定期考核，仪器法需按JJG 1061-2010进行校准，检测结果需区分“可见异物”与“微小异物”类别。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！