可见异物微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质

BWZ7819-2016

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10mL

伟业计量

3组分

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0004 《中国药典》2020年版四部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	常温条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检査用标准样品。
包装	本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料

一、样品制备

本标准物质采用悬浮聚合法制备、分离得到小于100μm聚苯乙烯-二乙烯苯乳胶微粒，配制成浓度标称值为150粒/10mL的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	中值粒径	60.1μm	5%	水
2	均值粒径	60.3μm	5%	水
3	微粒浓度（57-63μm)	150pc/10mL	12pc/10mL	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！