可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

BWZ7783-2016

Visible Particles Reference Material

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10mL

伟业计量

3组分

见证书

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一、基本信息：

基质
形态	液态
有效期	2025-08-15
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，打开包装后应尽快使用，密封保存，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检査用标准样品。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用悬浮聚合法制备、分离得到100μm聚苯乙烯-二乙烯苯乳胶微粒，配制成浓度标称值为20粒/10mL的标准物质。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	中值粒径	97.6μm	5%	None
2	均值粒径	97.9μm	5%	None
3	标准值	20pc/10mL	4pc/10mL	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

YY/T 1556-2017

《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》

适用范围

适用于医用输液器、输血器、注射器具等医疗器械中可见异物的检测，包括不溶性微粒、纤维、玻璃屑等污染物的定性及半定量分析

核心检测方法

采用灯检法结合显微计数法：通过专用检测灯箱提供2000-4000 lx照度，配合放大4-10倍的放大装置进行目视检查，并对≥25 μm的微粒进行计数

检出限与定量限

检出限为5个/容器（≥25 μm微粒），定量限要求标准微粒溶液浓度控制在50-100个/mL范围内

质控样品要求

需使用聚苯乙烯或乳胶标准微粒物质，粒径分布需包含10 μm、25 μm、50 μm三个特征粒径，浓度误差应≤±15%

关键实验步骤

① 样品前处理：用无微粒水冲洗器具内腔3次
② 检测环境：洁净度等级不低于ISO 8级
③ 显微观察：采用十字分划板目镜进行分区计数

特别说明

检测人员视力需矫正至1.0以上且无色盲，同一样品应由两名检验员独立完成检测，结果差异超过20%时应重新检测

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！