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丙型肝炎病毒核糖核酸血清标准物质

GBW09151

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带密封圈的螺口冻存管

萘析精选

3.73×104【IU/ml】/不确定度：9.2

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血细胞标准物质
NIM-RM2703 | 见详情

丙型肝炎病毒核糖核酸血清标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质含有丙型肝炎病毒，使用时应按传染性标本对待，注意生物安全防护。用后的包装瓶及取样的吸头等消耗品应按生物污染废弃物处置；使用时，用不含核糖核酸酶(RNAse)的无菌蒸馏水复溶：每支标准物质加0.5ml水，将螺口盖盖好，室温放置15分钟，颠倒5-10次充分混匀，瞬时离心后即可开盖使用。检测时，按血清(浆)样本对待进行核酸的提取、纯化；未复溶的标准品(冻干粉)可保存在-20℃。复溶后的样本，应在-60℃或以下冻存，保存期不要超过6个月。尽量避免反复冻融；本标准物质单位为1U/ml，使用单位可以根据不同试剂的检测结果的拷贝数/ml与之换算。
特征形态：固态
定值单位：卫生部临床检验中心
规格：带密封圈的螺口冻存管
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
核酸含量	3.73×10⁴	9.2	IU/ml

保存条件：室温(20-25℃,相对湿度20-50%)可稳定2周；高温高温度(37℃，相对湿度60-80%)条件下，可稳定1周；在冰箱冷藏(2-8℃)保存，可稳定6个月；-20℃可稳定4年。
研制单位名称：卫生部临床检验中心

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

WS/T 635-2018 丙型肝炎病毒核酸定量检测标准
适用范围	适用于临床实验室及血站对丙型肝炎病毒（HCV）RNA的定量检测，覆盖血清或血浆样本。
核心检测方法	基于实时荧光定量PCR技术（RT-qPCR），采用探针法对HCV RNA进行特异性扩增与定量分析。
检出限与定量限	最低检出限为15 IU/mL，定量范围为15 IU/mL - 1×10^8 IU/mL，需通过标准曲线验证线性范围。
质控样品要求	每批次需包含阴性对照、弱阳性对照（接近检出限）及至少两个浓度水平的定量质控品，偏差需≤0.5 log值。
关键实验步骤	1. 样本核酸提取需符合规范；2. 引物探针需验证特异性；3. 扩增程序需包含UNG酶防污染步骤。
特别说明	需定期验证检测系统的分析性能，包括精密度、准确度及抗干扰能力，使用国际标准物质进行溯源。

核酸检测技术通用要求
适用范围	规范病毒核酸检测全流程（包括HCV RNA），涵盖实验室环境、设备、人员资质及操作流程。
核心检测方法	明确核酸提取、扩增、结果分析等环节的技术要求，强调防污染措施与设备校准规范。
质控要求	要求实验室内外部质控并行，试剂批号更换时需重新验证性能，并记录环境温湿度监控数据。

YY/T 1225-2014 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
适用范围	针对商品化HCV RNA检测试剂盒的性能要求，包括灵敏度、特异性、重复性等技术指标。
检出限验证	要求试剂盒检出限需通过≥20次重复检测验证，阳性符合率≥95%，且与标准方法比对差异无统计学意义。

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