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乙型肝炎病毒脱氧核糖酸血清标准物质

GBW09150

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带密封圈的螺口冻存管

萘析精选

1.20×106【IU/ml】/不确定度：20

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乙型肝炎病毒脱氧核糖酸血清标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质含有乙型肝炎病毒，HBsAg为阳性，使用时应按传染性标本对待，注意生物安全防护。用后的包装瓶及取样的吸头等消耗品应按生物污染废弃物处置。使用时用不含脱氧核糖核酸酶(DNAse)的无菌蒸馏水复溶：每支标准物质加0.5ml水，将螺口盖盖好，室温放置15分钟，颠倒5-10次充分混匀，瞬时离心后即可开盖使用。检测时，按血清(浆)样本对待进行核酸的提取、纯化；未复溶的标准品(冻干粉)可保存在-20℃。复溶后的样本，应在-60℃或以下冻存，保存期不要超过6个月。尽量避免反复冻融；本标准物质单位为1U/ml，使用单位可以根据不同试剂的检测结果的拷贝数/ml与之换算。
特征形态：固态
定值单位：卫生部临床检验中心
规格：带密封圈的螺口冻存管
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
核糖酸	1.20×10⁶	20	IU/ml

保存条件：室温(20-25℃,相对湿度20-50%)可稳定2周；高温高温度(37℃，相对湿度60-80%)条件下，可稳定1周；在冰箱冷藏(2-8℃)保存，可稳定6个月；-20℃可稳定两年以上。
研制单位名称：卫生部临床检验中心

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国家标准：《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测方法》

标准名称	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测方法
适用范围	适用于临床血清或血浆样本中HBV DNA的定量检测，支持病毒载量监测及疗效评估。
核心检测方法	实时荧光定量PCR技术（qPCR），基于TaqMan探针法扩增HBV特异性基因片段。
检出限与定量限	最低检出限为20 IU/mL，定量范围为50 IU/mL至1×10^8 IU/mL，覆盖临床需求。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照及空白对照，阳性对照应与检测样本同源且浓度已知。
关键实验步骤	核酸提取、标准曲线建立、扩增程序优化、数据采集与分析（Ct值计算）。
特别说明	需定期校准仪器，避免交叉污染，结果报告需注明单位（IU/mL）及检测方法。

行业标准：WS/T 611-2018《乙型肝炎病毒血清学检测技术规范》

标准名称	乙型肝炎病毒血清学检测技术规范
适用范围	规范血清样本中HBV标志物（如HBsAg、HBV DNA）的检测流程及质量要求。
核心检测方法	化学发光免疫分析（CLIA）与PCR技术结合，确保检测灵敏度和特异性。
检出限与定量限	HBsAg检测灵敏度≤0.05 IU/mL，HBV DNA定量限与GB/T 37870-2019一致。
质控样品要求	需使用国际标准物质（如WHO参考品）进行批内与批间精密度验证。
关键实验步骤	样本预处理、反应体系配置、结果判读（S/CO值或IU/mL转换）。
特别说明	强调实验室分区管理（试剂准备区、样本处理区、扩增区），防止气溶胶污染。

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