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麦氏细菌浊度标准物质

GBW09297

Bacteria Turbidity Standard Solution

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每瓶5mL

中国计量院

4.00【麦氏单位（MCF）】/不确定度：0.22

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麦氏细菌浊度标准物质介绍：

使用注意事项：在湿度低于70%RH的环境下，取出全套标准物质并恢复至室温（20±5）℃，用纸巾蘸取75%酒精清洁并擦净管壁以确保管壁无污渍，随后缓慢上下颠倒摇匀20次；②归零：使用0 MCF的麦氏标准溶液进行归零；③测量：对麦氏细菌浊度标准物质进行测量。④如需从玻璃管中取出标准物质进行测量，请确保样品充分混匀。0 MCF麦氏细菌浊度标准物质的配制：取蒸馏水或去离子水，经孔径为0.1 μm（或0.2 μm）微孔滤膜反复过滤2次以上，其细菌浊度值≤0.01。
特征形态：液态
主要分析方法：按照NCCLS规定和国际公认的配制方法制备，其配比的浊度值即为国际公认标准值
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每瓶5mL
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
麦氏细菌浊度	4.00	0.22	麦氏单位（MCF）

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,仪器检定/校准用标准物质/仪器检定/校准用标准物质
保存条件：采用冰袋运输，收到后请于4℃冷藏保存。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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国家标准：中国药典（2020年版）四部通则 1101 非无菌产品微生物限度检查法

标准名称	非无菌产品微生物限度检查法
适用范围	适用于药品、原料、辅料及医疗器材中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定
核心检测方法	平皿法、薄膜过滤法，结合麦氏浊度标准进行微生物定量分析
检出限与定量限	平皿法检出限为1 CFU/皿，定量限为10-1000 CFU/mL
质控样品要求	需同步测试阴性对照、阳性对照及标准菌株，误差范围≤±0.5 log
关键实验步骤	样品前处理→浊度校准（麦氏标准）→菌液梯度稀释→接种培养→结果计算
特别说明	麦氏浊度标准仅用于快速估测活菌浓度，需结合平皿计数法验证

行业标准：YY/T 1531-2017 细菌浊度标准物质的研制

标准名称	细菌浊度标准物质的研制
适用范围	规范细菌浊度标准物质的质量控制及定值方法
核心检测方法	分光光度法（600nm波长）测定吸光度，建立浊度-菌浓度曲线
检出限与定量限	吸光度检测限为0.001，定量范围为0.05-1.0（对应1×10^7~5×10^8 CFU/mL）
质控样品要求	标准物质需满足均匀性（CV≤5%）、稳定性（有效期≥6个月）
关键实验步骤	菌株活化→扩大培养→浊度定值→分装冻存→均匀性验证
特别说明	麦氏标准应与国际标准（如McFarland标准）进行比对验证

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