可见异物微粒标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质

GBW(E)090053

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10ml玻璃安瓶装；10ml微粒悬浮液

萘析精选

见证书

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可见异物微粒标准物质介绍：

使用注意事项：确保安瓶不破损。
特征形态：固态
定值单位：北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司#
规格：10ml玻璃安瓶装；10ml微粒悬浮液
定级证书量值信息：

保存条件：本标准物质在洁净的环境中室温保存。
研制单位名称：北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司#

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典（2020年版）四部通则0904可见异物检查法

标准名称	可见异物检查法（通则0904）
适用范围	适用于注射剂、滴眼剂等透明液体中可见异物的定性检测，包括不溶性微粒、纤维、玻璃屑等
核心检测方法	灯检法（人工目视检查）与光散射法（仪器检测）相结合，需在暗室环境下采用专用检测灯箱
检出限与定量限	人工检测要求≥50μm微粒必须检出，仪器法检测限为10μm（依据不同设备参数）
质控样品要求	需使用经标定的乳胶微粒标准物质（10μm、25μm、50μm）进行设备验证，阴性对照样品必须符合规定
关键实验步骤	1. 样品前处理（除气泡） 2. 检测装置照度校准（2000-4000lx） 3. 观察时间控制（≤20秒/支） 4. 结果分级判定
特别说明	灯检人员需每年进行视力矫正和检测能力验证，环境洁净度需达到D级背景要求

行业标准：YY/T 1556-2017 医用输液、输血器具微粒污染检验方法

标准名称	医用输液器具微粒污染检验方法
适用范围	专用于输液器、输血器等医疗器械的微粒污染控制检测
核心检测方法	冲洗液膜过滤法结合显微镜计数，要求使用0.45μm孔径滤膜
检出限与定量限	可检测≥5μm的微粒，定量限为10个/平方厘米滤膜面积
质控样品要求	需设置阳性对照（含已知数量标准微粒）和空白对照（纯化水冲洗）
关键实验步骤	1. 冲洗液收集（500mL/样本） 2. 真空过滤装置操作 3. 滤膜染色处理（亚甲蓝法） 4. 显微镜分区计数
特别说明	检测环境需达到ISO 14644-1规定的ISO 5级洁净度，滤膜需进行预清洗处理

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