甲醇中氢化可的松溶液标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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甲醇中氢化可的松溶液标准物质

GBW(E)091220

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50-23-7

萘析精选

1.00【质量浓度(mg/mL)】/不确定度：3

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甲醇中氢化可的松溶液标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：梯尔希（南京）药物研发有限公司
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
甲醇中氢化可的松	1.00	3	质量浓度(mg/mL)	50-23-7

研制单位名称：梯尔希（南京）药物研发有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定》

标准名称	化妆品中四十一种糖皮质激素的测定
适用范围	适用于化妆品中氢化可的松等糖皮质激素的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）。
检出限与定量限	检出限为0.03 μg/g，定量限为0.1 μg/g。
质控样品要求	需使用基质匹配的加标样品，回收率应在70%-120%。
关键实验步骤	样品经甲醇提取后离心，上清液经SPE净化，氮吹浓缩后上机分析。
特别说明	需注意基质干扰，必要时采用同位素内标法校正。

行业标准：YY/T 1679-2020《医疗器械生物学评价糖皮质激素类物质检测》

国家标准：《化学药品中激素类杂质检测》

标准名称	化学药品中激素类杂质检测
适用范围	适用于原料药及制剂中氢化可的松等激素杂质的限量控制。
核心检测方法	液相色谱-二极管阵列检测法（HPLC-DAD）。
检出限与定量限	检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需平行测定6次，RSD应小于5%。
关键实验步骤	梯度洗脱程序优化，确保目标物与杂质分离度≥1.5。
特别说明	需参照ICH指南进行方法学验证。

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