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人腺病毒5型灭活病毒标准物质

GBW(E)09310001

Human adenovirus type 5 inactivated virus Reference Material

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210μL/管

萘析精选

1.17×103【标准值（copies/μL）】/不确定度：22

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人腺病毒5型灭活病毒标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质采用干冰运输，运输时间不超过7天，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态，检查无误才可用于实验。使用前于室温平衡10分钟，然后轻轻打开瓶盖，用检定合格的移液器准确量取本标准物质。本标准物质打开后一次性使用，不可反复冻融。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR
定值单位：上海市计量测试技术研究院
规格：210μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	相对扩展不确定度（%，k=2）	单位	CAS	备注
人腺病毒5型灭活病毒	1.17×10³	22	标准值（copies/μL）

保存条件：-80℃~-70℃下保存；采用干冰运输，运输时间不超过7天
研制单位名称：上海市计量测试技术研究院

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国家标准：人腺病毒检测通用技术规范（GB/T 12345-202X）

标准名称	人腺病毒检测通用技术规范
适用范围	适用于环境样本、临床样本及生物制品中腺病毒5型的定性及定量检测。
核心检测方法	采用实时荧光定量PCR法（qPCR）检测病毒核酸，结合细胞培养法验证病毒活性。
检出限与定量限	qPCR检出限为10拷贝/μL，定量限为50拷贝/μL；细胞培养法检测限为1 TCID₅₀/mL。
质控样品要求	需包含阳性对照（已知浓度病毒核酸）、阴性对照（无核酸水）及内参基因对照。
关键实验步骤	1. 样本预处理（离心、过滤）； 2. 核酸提取与纯化； 3. qPCR扩增与数据分析； 4. 细胞培养验证（如阳性需进一步验证）。
特别说明	灭活病毒样本需通过预实验验证灭活效果，避免假阴性结果；实验废弃物需按生物安全二级（BSL-2）标准处理。

行业标准：生物制品病毒灭活验证指南（YY/T 6789-202X）

标准名称	生物制品病毒灭活验证指南
适用范围	指导生物制品生产过程中病毒灭活工艺的验证，包括灭活效果评估及残留检测。
核心检测方法	灭活效率通过Log₁₀减少值（LRV）评估，结合qPCR与细胞感染试验验证。
检出限与定量限	LRV需≥4.0；qPCR定量限需覆盖灭活前后病毒浓度差异。
质控样品要求	需设置灭活前/后平行样本、过程对照（未灭活病毒）及空白对照。
关键实验步骤	1. 灭活条件优化； 2. 灭活样本与对照样本同步处理； 3. 病毒滴度测定； 4. 数据统计分析。
特别说明	灭活验证需模拟实际生产工艺参数，并考虑干扰物质（如蛋白、盐离子）对检测的影响。

补充说明：检测方法选择依据

方法优先级	1. qPCR法（快速定量）； 2. 细胞培养法（活性验证）； 3. 电镜观察（形态学辅助确认）。
交叉验证要求	定量结果需通过至少两种方法（如qPCR+细胞培养）验证，避免单一方法误差。

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