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类器官培养防粘附润洗液

BNCC380746

Anti-Adherence Rinsing Solution

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100mL/瓶

北纳生物/BNCC

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类器官培养防粘附润洗液介绍：

产品中文名称：类器官培养防粘附润洗液
产品英文名称：Anti-Adherence Rinsing Solution
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提供形式：100mL/瓶
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国家标准解读：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

标准名称及标准号	GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
适用范围	适用于评价医疗器械（含类器官培养用耗材）的体外细胞毒性，包括直接接触类器官的润洗液等材料的生物相容性。
核心检测方法	采用MTT法或琼脂扩散法，评估材料浸提液对细胞增殖的影响，判定细胞毒性等级（0级为无毒性）。
检出限与定量限	细胞存活率低于70%时判定为潜在毒性，需结合阴性对照（生理盐水）和阳性对照（含苯酚溶液）进行定量分析。
质控样品要求	需同时测试阴性对照、阳性对照及样品平行样（≥3组），细胞接种密度需符合标准规定（如L929细胞≥1×10⁴/孔）。
关键实验步骤	1. 样品浸提液制备（37℃浸提24h）； 2. 细胞暴露于浸提液24-48h； 3. MTT染色后测定吸光度； 4. 计算细胞相对增殖率。
特别说明	润洗液若含表面活性剂需额外验证其对细胞膜完整性的影响，建议结合ISO 10993-12进行样品制备。

行业标准解读：组织工程医疗产品第3部分：通用分类指南

标准名称及标准号	YY/T 0606.3-2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类指南》
适用范围	适用于类器官培养相关试剂（如防粘附润洗液）的质量控制及功能评价，明确其与细胞或组织相互作用的要求。
核心检测方法	1. 润洗液残留物检测（如pH、渗透压）； 2. 防粘附性能验证（通过类器官贴壁率量化）。
检出限与定量限	残留蛋白≤0.1μg/mL（Lowry法），渗透压偏差≤±10mOsm/kg。
质控样品要求	每批次润洗液需检测无菌性、内毒素（＜0.25EU/mL）及功能批次一致性。
关键实验步骤	1. 润洗液与类器官共培养后离心收集上清； 2. 检测细胞碎片残留量； 3. 显微镜观察类器官形态完整性。
特别说明	需排除润洗液对后续分子检测（如qPCR）的干扰，建议参照GB/T 14233.1进行化学残留分析。

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