N-亚硝基依那普利_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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N-亚硝基依那普利

B45308-10mg

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10mg

源叶

HPLC≥98%

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N-亚硝基依那普利介绍：

分子式：C20H27N3O6
分子量：405.45
储存条件：-20°C
外观：
用途：

您正在浏览的产品：N-亚硝基依那普利

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	化学药品中亚硝胺类杂质检测指南
标准号	NMPA通告2020年第1号（化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则）

适用范围

适用于化学原料药及制剂中亚硝胺类杂质（包括N-亚硝基依那普利等）的定性及定量检测，涵盖研发、生产及质量控制环节的杂质风险评估。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS），通过多反应监测（MRM）模式实现高灵敏度检测，结合对照品进行峰面积比对定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）	≤ 1.0 ng/g（以N-亚硝基依那普利计）
定量限（LOQ）	≤ 3.0 ng/g（需满足回收率80%-120%，RSD＜10%）

质控样品要求

1. 空白基质样品：不含目标物的同批次基质用于背景扣除；
2. 加标样品：添加浓度接近LOQ和实际样品浓度的质控样；
3. 平行样：每批次≥10%样品重复检测，RSD需符合标准要求。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶剂提取或固相萃取富集目标物；
2. 色谱条件优化：确保目标峰与干扰物分离度＞1.5；
3. 质谱参数校准：离子源温度、碰撞能量等需匹配目标物特性；
4. 系统适用性试验：连续进样6针，保留时间RSD＜1%。

特别说明

1. 亚硝胺类杂质具强致癌性，实验操作需在通风橱内进行；
2. 方法验证需涵盖专属性、线性（R²≥0.99）、精密度和准确度；
3. 若检测结果超出限值，需启动OOS调查并复测确认。

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