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N-亚硝基达比加群_
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N-亚硝基达比加群

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N-亚硝基达比加群介绍:


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国家标准GB/T 37861-2019《药物中基因毒性杂质N-亚硝胺类化合物的测定》
标准名称及标准号 GB/T 37861-2019《药物中基因毒性杂质N-亚硝胺类化合物的测定》
适用范围 适用于药品原料药及制剂中N-亚硝胺类化合物(包括N-亚硝基达比加群)的定性及定量分析。
核心检测方法 采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术,结合同位素内标法进行定量分析。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/kg,定量限(LOQ)为0.3 μg/kg。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线最高点。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂提取后经固相萃取净化;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液;
3. 质谱参数:多反应监测模式(MRM)。
特别说明 实验需在避光条件下进行,避免N-亚硝胺类化合物光解;标准品需现配现用,储存时间不超过24小时。

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