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标准物质/乙腈中安乃近杂质C_856307-27-2
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标准物质/乙腈中安乃近杂质C

BePure-21483XA 4-(Methylamino)antipyrine hydrochloride in Acetonitrile {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 856307-27-2 1mL {{goodObj.date}} 曼哈格 {{item.norm}} 100µg/mL {{inventory}} 见证书 常温运输
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国家标准/行业标准解读
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 药品中安乃近及其杂质检测方法
适用范围 适用于药品原料、制剂中安乃近及其杂质C(CAS:856307-27-2)的定性及定量分析,包括液相色谱法(HPLC)和质谱联用技术(LC-MS)。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以乙腈-水为流动相,C18色谱柱分离,紫外检测波长设为265 nm。杂质C与主成分需基线分离(分离度≥1.5)。
检出限与定量限 杂质C的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL;信噪比(S/N)需分别≥3(LOD)和≥10(LOQ)。
质控样品要求 需在每批次样品中加标空白基质样品,回收率应为80%-120%;平行样品相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:取0.1 g样品,用乙腈溶解并定容至10 mL;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL;
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 乙腈需使用色谱纯级别,避免杂质干扰;
2. 需定期校验色谱系统,确保保留时间稳定性(RSD≤2%);
3. 若使用LC-MS,需进行离子源清洗以防止基质效应。

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