标准物质/乙腈中安乃近杂质C_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/乙腈中安乃近杂质C

BePure-21483XA

4-(Methylamino)antipyrine hydrochloride in Acetonitrile

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856307-27-2

1mL

曼哈格

100µg/mL

见证书

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标准物质/乙腈中安乃近杂质C介绍：

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国家标准/行业标准解读

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 药品中安乃近及其杂质检测方法
适用范围	适用于药品原料、制剂中安乃近及其杂质C（CAS:856307-27-2）的定性及定量分析，包括液相色谱法（HPLC）和质谱联用技术（LC-MS）。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以乙腈-水为流动相，C18色谱柱分离，紫外检测波长设为265 nm。杂质C与主成分需基线分离（分离度≥1.5）。

检出限与定量限

杂质C的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；信噪比（S/N）需分别≥3（LOD）和≥10（LOQ）。

质控样品要求

需在每批次样品中加标空白基质样品，回收率应为80%-120%；平行样品相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取0.1 g样品，用乙腈溶解并定容至10 mL；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

1. 乙腈需使用色谱纯级别，避免杂质干扰；
2. 需定期校验色谱系统，确保保留时间稳定性（RSD≤2%）；
3. 若使用LC-MS，需进行离子源清洗以防止基质效应。

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