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标准物质/盐酸索他洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《GB/T 37272-2018 药物中盐酸索他洛尔的测定 高效液相色谱法》
2. 适用范围
适用于药品、原料药及制剂中盐酸索他洛尔的含量测定及杂质分析,包括片剂、注射剂等常见剂型。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)
色谱柱:C18反相色谱柱(粒径5 μm,内径4.6 mm×250 mm)
流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(25:75, v/v)
检测波长:228 nm
流速:1.0 mL/min
4. 检出限与定量限
检出限(LOD):0.05 μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ):0.15 μg/mL(信噪比≥10)
5. 质控样品要求
标准品纯度:≥98.0%
样品保存:2-8℃避光保存,溶解后需在24小时内检测
加标回收率:85%-115%(验证方法准确性)
6. 关键实验步骤
1. 样品前处理:超声提取30分钟,0.45 μm滤膜过滤
2. 色谱条件平衡:流动相平衡色谱柱≥30分钟
3. 进样量:20 μL
4. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
7. 特别说明
1. 磷酸盐缓冲液需现用现配,避免微生物污染
2. 若样品基质复杂,可采用梯度洗脱优化分离效果
3. 实验环境温度应控制在25±2℃,避免色谱峰漂移

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