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标准物质/盐酸卡替洛尔

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国家标准:盐酸卡替洛尔检测标准(GB/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 GB/T XXXX-XXXX《药物中盐酸卡替洛尔的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中盐酸卡替洛尔的定性及定量分析,检测浓度范围0.1-100 μg/mL。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(60:40),流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度质控样(LOQ、50 μg/mL、100 μg/mL),相对标准偏差(RSD)应≤5%,回收率范围85%-115%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并定容至标线;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡时间≥30 min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 样品需避光保存,避免高温降解;
2. 流动相需当日配制并超声脱气;
3. 进样体积偏差应≤±2%。

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