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标准物质/布洛芬

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标准物质/布洛芬介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1：GB/T 20747-2023 原料药中布洛芬的测定

标准名称及标准号	GB/T 20747-2023《原料药中布洛芬的测定》
适用范围	适用于药品原料中布洛芬含量的测定与质量控制，涵盖固体制剂和半成品检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18反相色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35），检测波长263 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）0.05 μg/mL，定量限（LOQ）0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用布洛芬对照品进行系统适用性测试，RSD≤2.0%；每批次至少插入2个平行质控样。
关键实验步骤	1. 样品溶解于甲醇超声提取； 2. 色谱柱平衡30分钟； 3. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min。
特别说明	流动相需现配现用，避免析出沉淀；柱温需恒定在30±2℃。

行业标准1：YY/T 1467-2016 药品溶出度测定法（布洛芬片）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药品溶出度测定法（布洛芬片）》
适用范围	专用于布洛芬片剂的溶出度检测，规定桨法或篮法的操作参数。
核心检测方法	紫外分光光度法，检测波长221 nm，溶出介质为pH 7.4磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	定量范围1-50 μg/mL，定量限0.8 μg/mL。
质控样品要求	溶出仪需通过机械验证（±2%转速误差），每6片为一组测定。
关键实验步骤	1. 溶出介质预热至37±0.5℃； 2. 取样时间点：15/30/45分钟； 3. 0.45 μm微孔滤膜过滤样品。
特别说明	需进行漏槽条件验证，介质体积需满足浓度≤10%饱和溶解度。

国家标准2：GB 14758-2020 化学试剂布洛芬标准品

标准名称及标准号	GB 14758-2020《化学试剂布洛芬标准品》
适用范围	规定布洛芬标准品的特性值要求，包括纯度、水分、残留溶剂等。
核心检测方法	差示扫描量热法（DSC）测定熔点（74-77℃），卡尔费休法测定水分（≤0.5%）。
检出限与定量限	水分检测限0.02%，定量限0.05%。
质控样品要求	标准品需附带NIST可追溯证书，开封后需密封避光保存。
关键实验步骤	1. DSC升温速率5℃/min； 2. 水分测定前样品研磨至100目。
特别说明	标准品开封后有效期缩短至6个月，需定期核查吸湿情况。

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