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标准物质/兰索拉唑

BePure-23707

Lansoprazole

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103577-45-3

250mg

曼哈格

99.7%

见证书

常温运输

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标准物质/兰索拉唑介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 化学药品中兰索拉唑的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T XXXX-20XX 化学药品中兰索拉唑的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中兰索拉唑（CAS:103577-45-3）的含量测定及纯度分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 6.8），检测波长284 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	平行制备至少2份质控样品，加标回收率应为95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品前处理需超声溶解15分钟，过0.45 μm滤膜；进样量10 μL，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
特别说明	流动相需现配现用，避免长时间存放导致pH变化；色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

行业标准 YY/T 药品杂质测定兰索拉唑相关物质检测

标准名称及标准号	YY/T XXXX-20XX 药品杂质测定兰索拉唑相关物质检测
适用范围	用于兰索拉唑原料药及制剂中已知杂质（如脱甲基兰索拉唑）和未知杂质的定性及定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，检测波长275 nm。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.03%，LOQ为0.1%；总杂质限度≤0.5%。
质控样品要求	需包含至少3个已知杂质对照品，系统适用性溶液分离度≥2.0。
关键实验步骤	梯度程序：初始乙腈比例20%，30分钟内线性升至50%；进样量20 μL。
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）以验证方法专属性。

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