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标准物质/普仑司特

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标准物质/普仑司特介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药物成分液相色谱-质谱检测方法（GB/T 37861-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《药物成分检测液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于药物及其原料中普仑司特等成分的定性与定量分析，包括纯度检测、杂质鉴定及含量测定。
核心检测方法	采用液相色谱-质谱联用技术（LC-MS），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱，质谱采用电喷雾离子源（ESI）正离子模式。
检出限与定量限	普仑司特检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点，平行样偏差需≤10%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶剂萃取后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃； 3. 质谱参数：离子源温度300℃，扫描范围m/z 200-800。
特别说明	需注意基质效应对检测结果的影响，建议采用同位素内标法校正；流动相需现配现用，避免挥发导致比例变化。

行业标准解读：药品检验操作规范（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药品质量检验操作规范》
适用范围	涵盖药品检验实验室通用要求，包括普仑司特等原料药检测的样品管理、仪器校准及数据记录。
核心检测方法	明确高效液相色谱法（HPLC）为推荐方法，要求色谱系统适应性符合药典规定（理论塔板数≥5000）。
质控样品要求	每批次检测需至少插入2个浓度质控样，回收率需在85%-115%范围内。
关键实验步骤	1. 仪器预热：色谱系统平衡时间≥30分钟； 2. 进样量：10-20 μL； 3. 数据保存：原始图谱需完整存档。
特别说明	实验室环境需符合温湿度控制（温度25±2℃，湿度≤60%），实验记录应包含异常数据处理说明。

国家标准解读：化学试剂检测通则（GB/T 14827-2016）

标准名称及标准号	GB/T 14827-2016《化学试剂通用检测方法》
适用范围	适用于普仑司特等化学试剂的物理化学性质检测（如熔点、溶解度）及纯度分析。
核心检测方法	1. 熔点测定：毛细管法，升温速率1℃/min； 2. 纯度检测：紫外分光光度法（UV），检测波长254 nm。
检出限与定量限	UV法检测普仑司特的LOQ为0.5 mg/L（信噪比≥10）。
质控样品要求	需使用标准物质进行仪器校准，校准曲线相关系数R²≥0.995。
特别说明	检测过程中需避免强光直射样品，易光解物质需使用棕色容器保存。

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