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普仑司特

1ST164473-10mg

Pranlukast

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103177-37-3

10mg

First Standard

见证书

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BePure-26777-100mg | 98.0%
普仑司特
S60198-1g | ≥99%(HPLC)

普仑司特介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Benzamide, N-[4-oxo-2-(2H-tetrazol-5-yl)-4H-1-benzopyran-8-yl]-4-(4-phenylbutoxy)-; Benzamide, N-[4-oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-1-benzopyran-8-yl]-4-(4-phenylbutoxy)- (9CI); N-[4-Oxo-2-(2H-tetrazol-5-yl)-4H-1-benzopyran-8-yl]-4-(4-phenylbutoxy)benzamide;

分子式：C27H23N5O4

分子量：481.50

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37861-2019《药物中普仑司特检测液相色谱-串联质谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 《药物中普仑司特检测液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于药品、生物样品中普仑司特含量的定量检测，包括原料药、制剂及血浆/血清等生物基质中的测定。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水（含0.1%甲酸），梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 ng/mL，定量限（LOQ）为0.1 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样品（覆盖标准曲线范围），相对标准偏差（RSD）应≤15%。
关键实验步骤	样品前处理包括蛋白沉淀（乙腈）或固相萃取；仪器参数优化需确保母离子（m/z 468.2→266.1）响应稳定。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，必要时采用同位素内标校正。

行业标准YY/T 1876-2023《化学药物中有关物质检查普仑司特》

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023 《化学药物中有关物质检查普仑司特》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中普仑司特有关物质（如降解产物、合成中间体）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用紫外检测器（检测波长254 nm），色谱柱为C8柱，等度洗脱。
检出限与定量限	单杂检出限为0.05%，定量限为0.1%；总杂定量限为0.2%。
质控样品要求	强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温）需满足系统适用性要求，分离度≥1.5。
关键实验步骤	需进行方法学验证（专属性、线性、精密度）；样品溶解需使用特定溶剂（甲醇-水混合液）。
特别说明	需明确各杂质结构的毒理学阈值，并根据ICH指南设定报告限。

国家标准GB/T 37272-2018《药品检测操作规范》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 《药品检测操作规范》
适用范围	普仑司特原料药及制剂的常规质量检测，包括性状、鉴别、含量测定等通用要求。
核心检测方法	性状检查（外观、溶解度）、紫外分光光度法（含量测定）、薄层色谱法（鉴别）。
检出限与定量限	紫外法含量测定定量限为标示量的98.0%~102.0%。
质控样品要求	平行测定至少3份样品，相对偏差≤0.5%。
关键实验步骤	紫外法需验证线性范围（80%~120%浓度），吸收系数需符合药典规定。
特别说明	需定期进行仪器校准（波长准确度、吸光度准确性）。

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