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标准物质/盐酸哌唑嗪

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国家标准 GB/T 37272-2018 解读
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 《药物中盐酸哌唑嗪的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样品中盐酸哌唑嗪的含量测定及纯度分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长254 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品;加标回收率需在85%-115%范围内,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解或超声提取后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:10 μL;
4. 定量方法:外标法或标准曲线法。
特别说明 需注意避光操作以防止光降解;流动相需现配现用,避免微生物污染。
行业标准 YY/T 1467-2016 解读
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 《医用材料中α1受体阻滞剂残留检测》
适用范围 适用于医疗器械及材料中盐酸哌唑嗪等α1受体阻滞剂残留的检测。
核心检测方法 LC-MS/MS法,离子源为电喷雾电离(ESI),正离子模式,多反应监测(MRM)。

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