标准物质/匹伐他汀钙/PITAVASTATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/匹伐他汀钙/PITAVASTATIN相关化合物

RMCP250001-1mg

Pitavastatin calcium

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147526-32-7

1mg

曼哈格

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标准物质/匹伐他汀钙/PITAVASTATIN相关化合物介绍：

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国家标准：中国药典2020年版二部匹伐他汀钙相关物质检查

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部匹伐他汀钙（标准号：ChP2020 PITAVASTATIN-CA）

适用范围

适用于原料药及制剂中匹伐他汀钙及其相关化合物（包括降解产物、工艺杂质）的定性与定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，检测波长220 nm。

检出限与定量限

单个杂质检出限（LOD）≤0.01%，定量限（LOQ）≤0.03%（以主成分峰面积计）。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（主成分与已知杂质的混合溶液），加标样品杂质回收率应为80%-120%。

关键实验步骤

1. 流动相配制（乙腈-磷酸盐缓冲液梯度）；
2. 色谱柱平衡（初始条件保持10 min）；
3. 进样量20 μL，柱温30℃。

特别说明

需注意pH值对分离度的影响，样品溶液需临用新制，过滤膜材质为PVDF（0.45 μm）。

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