标准物质/匹伐他汀钙_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/匹伐他汀钙

MU-7707-100mg

Pitavastatin hemicalcium salt

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147526-32-7

100mg

曼哈格

见证书

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标准物质/匹伐他汀钙介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《高效液相色谱法测定药品中匹伐他汀钙的含量》
适用范围	适用于药品原料及制剂中匹伐他汀钙含量的测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（65:35），检测波长244 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标回收样品及平行样，回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇超声提取后离心过滤；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡系统至基线稳定；
3. 进样分析：进样量20 μL，记录色谱峰面积。

特别说明

避免使用含钙离子的溶剂，防止与匹伐他汀钙发生螯合反应；实验环境需控制温度在25±2℃，湿度≤60%。

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