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标准物质/奈韦拉平/NEVIRAPINE相关化合物

RMCN071000-5mg

Nevirapine

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129618-40-2

5mg

曼哈格

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标准物质/奈韦拉平/NEVIRAPINE相关化合物介绍：

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国家标准：药物中奈韦拉平及有关物质的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019
适用范围	适用于原料药及制剂中奈韦拉平及其有关物质（包括降解产物、工艺杂质）的定量检测，覆盖片剂、胶囊等常见剂型。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长280 nm。

检出限与定量限

奈韦拉平检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；有关物质的LOD≤0.1 μg/mL，LOQ≤0.3 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），每个浓度平行3份；系统适用性溶液需满足理论塔板数≥5000，分离度≥2.0。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取供试品适量，溶解并稀释至标定浓度，过滤膜（0.45 μm）；
2. 色谱条件平衡：流动相初始比例平衡15分钟；
3. 进样分析：进样量20 μL，柱温30℃。

特别说明	1. 需验证方法专属性（强制降解实验）； 2. 有关物质总量不得过1.0%； 3. 梯度洗脱程序需严格按标准执行以避免杂质共流出。

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