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标准物质/奈韦拉平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 奈韦拉平相关标准
适用范围
适用于奈韦拉平原料药及制剂的质量控制,包括含量测定、有关物质检测及溶出度测定。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(60:40),检测波长240nm,流速1.0mL/min。
检出限与定量限
有关物质检测中,单个杂质检出限为0.01%,定量限为0.03%;主成分含量测定的定量限为0.05μg/mL。
质控样品要求
需使用至少两个不同来源的对照品进行平行试验;样品溶液稳定性需在24小时内完成检测,且相对标准偏差(RSD)应≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取奈韦拉平样品,用甲醇溶解并稀释至刻度。
2. 色谱条件优化:确保分离度≥1.5,理论塔板数≥2000。
3. 系统适用性试验:连续进样5针,主峰面积的RSD≤2.0%。
特别说明
奈韦拉平对光敏感,实验操作需避光;若检测结果超出限度,需调查是否因降解产物或溶剂残留引起。

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