标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物

RMCR014022-1mg

Ramiprilat

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87269-97-4

1mg

曼哈格

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标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号

《化学药物中杂质控制技术指导原则》（相关参考：中国药典2020年版四部通则）

适用范围

该标准适用于化学药物中杂质（包括雷米普利相关化合物）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制，要求对已知杂质和未知杂质进行限度检查。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测，色谱条件为C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长为210 nm，流速1.0 mL/min，柱温30°C。

检出限与定量限

雷米普利相关化合物的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3和S/N≥10）验证。

质控样品要求

质控样品需包含雷米普利主成分及至少两种已知杂质，浓度范围覆盖LOQ至标准限度的120%。每批次检测需平行测定3份质控样品，回收率应在85%-115%之间。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取雷米普利样品，溶解后超声处理；
2. 系统适用性试验：进样对照溶液，理论塔板数≥2000；
3. 杂质计算：按外标法或主成分自身对照法计算杂质含量。

特别说明

若检测到未知杂质且含量超过0.10%，需进行结构鉴定并评估安全性。实验过程中需避免光照和高温，雷米普利溶液应现用现配。

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