标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物

RMCR014000-25mg

Ramipril

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87333-19-5

25mg

曼哈格

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标准物质/雷米普利/RAMIPRIL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中雷米普利相关化合物检测方法（示例标准号：）

标准名称及标准号	GB/T 38150-2019《化学药品中雷米普利相关化合物的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中雷米普利及其相关化合物（包括降解产物及工艺杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，检测波长220 nm，梯度洗脱程序。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL（以雷米普利计）。
质控样品要求	需平行制备至少2份加标样品，回收率范围为85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品需经超声溶解后过滤进样；流动相需脱气并控制流速1.0 mL/min；系统适用性要求理论塔板数≥2000。
特别说明	实验需避光操作，雷米普利相关化合物对光敏感；方法不适用于含干扰性辅药的复方制剂。

行业标准：药品杂质分析技术指南（示例标准号：YH/T 3021-2020）

标准名称及标准号	YH/T 3021-2020《化学药物杂质分析技术指导原则》
适用范围	指导化学药品中已知杂质、未知杂质及降解产物的检测方法开发与验证。
核心检测方法	推荐采用HPLC-MS联用法进行杂质谱分析，需进行强制降解实验。
质控样品要求	要求包含0.1%-1.0%的限度浓度样品，需验证不同基质下的稳定性。

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